Novel Food oder doch nur ein Nahrungsergänzungsmittel?

Bei der Prüfung, ob es sich bei einem aus dem Trockenextrakt einer Pflanzenwurzel bestehenden Nahrungsergänzungsmittel um ein neuartiges Lebensmittel oder eine neuartige Lebensmittelzutat im Sinne von Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vom 27.01.19971 (Novel-Food-Verordnung) handelt, ist darauf abzustellen, ob entsprechende Nahrungsergänzungsmittel vor dem 15.05.1997 in der Gemeinschaft in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Es kommt nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr der Pflanze oder von Produkten, die die Pflanze enthalten, erfolgt ist.

Ist ein Nahrungsergänzungsmittel im Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission mit dem Status „FS“ eingetragen, stellt dies ein die Gerichte nicht bindendes Indiz dafür dar, dass es sich nicht um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung handelt.

Hat der Wirtschaftsverband im Rahmen seiner primären Darlegungslast Veröffentlichungen vorgelegt, aus denen sich ergibt, dass ein Nahrungsergänzungsmittel als neuartiges Lebensmittel anzusehen ist, genügt der Pharmagroßhändlerin allein mit der Berufung auf die Indizwirkung des Eintrags im Novel-Food-Katalog mit dem Status „FS“ seiner ihm im Hinblick auf die fehlende Neuartigkeit des Produkts obliegenden sekundären Darlegungslast nicht.

Der hier vom Bundesgerichtshof entschiedene Rechtsstreit ging um von einer pharmazeutischen Großhändlerin als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen „Kudzu 300 mg GPH Kapseln“, die Kudzu-Trockenextrakt mit 40% Isoflavonen enthalten. Auf ihrer Internetseite teilt die Großhändlerin mit, dass es sich bei Kudzu (lateinisch: pueraria lobata) um eine in Indien wild wachsende oder kultivierte Pflanze handelt, die zu den Hülsenfrüchtlern zählt und eine enge Verwandtschaft mit einheimischen Bohnengewächsen aufweist. In der traditionellen chinesischen Gesundheitskunde würden Blüten und Wurzeln seit über 2500 Jahren zur Unterstützung der Gesundheit von Menschen verwendet. Der Bundesgerichtshof sah hierin – wie in den Vorinstanzen bereits das Landgericht Stade2 und das Oberlandesgericht Celle3 – ein neuartiges Lebensmittel, das mangels Zulassung oder Notifizierung nach der Novel-Food-Verordnung 258/974 in der Europäischen Union nicht vertrieben und beworben werden darf:

Der Vertrieb eines Erzeugnisses, das in den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung fällt, stellt ohne die nach dieser Verordnung (vgl. Art. 3 Abs. 2 und 4 der Novel-Food-Verordnung) und nach § 3 Abs.1 und 2 der Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten5 erforderliche Genehmigung oder Notifizierung ein gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG unlauteres und unzulässiges Wettbewerbsverhalten dar. Die genannten lebensmittelrechtlichen Bestimmungen regeln das Marktverhalten im Interesse der Marktteilnehmer, weil sie nach dem zweiten Erwägungsgrund der Novel-Food-Verordnung dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher dienen6.

Nach § 3 NLV dürfen Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung nicht ohne eine nach Art. 3 Abs. 2 erteilte Genehmigung oder – soweit es um in Art. 3 Abs. 4 Novel-Food-Verordnung genannte Lebensmittel und Lebensmittelzutaten geht – nicht ohne eine Anzeige bei der Europäischen Kommission in den Verkehr gebracht werden. Bei dem hier streitgegenständlichen Produkt handelt es sich um ein neuartiges Lebensmittel, für das unstreitig weder eine Genehmigung vorliegt noch eine Anzeige erfolgt ist.

Nach Art. 1 Abs. 2 Novel-Food-Verordnung sind Lebensmittel und Lebensmittelzutaten als neuartig anzusehen und fallen in den Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung, wenn sie in der Europäischen Union noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Abzustellen ist dabei auf alle Merkmale des in Rede stehenden Lebensmittels und des hierfür verwendeten Herstellungsvorgangs7. Bei der Beurteilung der Frage, ob ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Union bisher noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist, muss auf die Verhältnisse am 15.05.1997 – dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Novel-Food-Verordnung – abgestellt werden8. Dabei ist eine Prüfung anhand aller Umstände des Einzelfalls vorzunehmen9.

Die seinen Anspruch begründenden Tatsachen hat grundsätzlich der Wirtschaftsverband darzulegen und zu beweisen. Dazu gehören die Darlegung und der Beweis der negativen Tatsache, dass es sich bei dem beanstandeten Produkt der Pharmagroßhändlerin um Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten handelt, die vor dem 15.05.1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Dabei trifft die Pharmagroßhändlerin, soweit die Beweislast für die Neuartigkeit der beanstandeten Produkte beim Wirtschaftsverband liegt, eine sekundäre Darlegungslast. Der Wirtschaftsverband muss auf einen substantiierten Vortrag der Pharmagroßhändlerin seinerseits sein Vorbringen konkretisieren und auf den gegenteiligen Vortrag der Pharmagroßhändlerin – gegebenenfalls unter Beweisantritt – eingehen10.

Der Anwendungsbereich der Novel-Food-Verordnung ist eröffnet. Vorliegend ist davon auszugehen, dass es sich bei dem von der Pharmagroßhändlerin beworbenen und vertriebenen Produkt um ein Lebensmittel handelt, bei dem ein Trockenextrakt als eine aus der Kudzu-Pflanze isolierte Lebensmittelzutat im Sinne des Art. 1 Abs. 2 Buchst. e der Novel-Food-Verordnung verwendet wird.

Allerdings kommt es nicht darauf an, ob ein nennenswerter Verzehr von Kudzu oder kudzuhaltigen Produkten vor dem 15.05.1997 in den Mitgliedstaaten erfolgt ist. Abzustellen ist vielmehr darauf, ob zum maßgeblichen Zeitpunkt ein nennenswerter Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln stattgefunden hat, die dem in Streit stehenden, von der Pharmagroßhändlerin vertriebenen Nahrungsergänzungsmittel entsprechen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist bei der Beurteilung eines Lebensmittels oder einer Lebensmittelzutat das hierfür verwendete Herstellungsverfahren zu berücksichtigen, weil der Herstellungsvorgang in der Struktur eines Lebensmittels zu physikalischen, chemischen oder biologischen Änderungen der verwendeten Zutaten mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für die öffentliche Gesundheit führen kann. Die Prüfung, welche Folgen dieser Vorgang hat, ist bei Anwendung der Novel-Food-Verordnung selbst dann geboten, wenn das Enderzeugnis aus Zutaten besteht, die jeweils für sich genommen die Voraussetzung des Art. 1 Abs. 2 der Verordnung Nr. 258/97 erfüllen oder unbedenklich sind11. Nach diesen Grundsätzen kommt es für die Entscheidung des Streitfalls nicht darauf an, ob die Kudzu-Pflanze oder Teile hiervon in nennenswertem Umfang in der Union vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Entscheidend ist vielmehr allein, ob dies für das von der Pharmagroßhändlerin vertriebene, weiterverarbeitete Produkt gilt.

Vorliegend hat der klagende Wirtschaftsverband seiner primären Darlegungslast genügt und hinreichend konkret vorgetragen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen Trockenextrakt der Kudzuwurzel enthält, vor dem Stichtag in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet worden ist.

Der Wirtschaftsverband hat auf mehrere Nachschlagewerke auf dem Gebiet der Nahrungsergänzungsmittel verwiesen, die nach dem Stichtag erschienen sind und die Kudzu-Präparate nicht erwähnen. Er hat sich außerdem auf das Kompendium der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit über „Pflanzliche Materialien und Zubereitungen“ aus dem Jahr 2012 berufen. Gegenstand dieser Veröffentlichung sind aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und pflanzliche Zubereitungen, die in Form von Nahrungsergänzungsmitteln auf dem Markt der Europäischen Union erhältlich sind. Dieses Kompendium weist eine Liste von rund 900 pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen mit verschiedenen Risikoeinstufungen auf. In dieser Liste werden kudzuhaltige Präparate nicht angeführt. Schließlich hat der Wirtschaftsverband die Risikobewertung von Pflanzen und pflanzlichen Zubereitungen des Bundesinstituts für Risikobewertung aus dem Jahr 2012 vorgelegt, die ausführlich die Kudzuwurzel und Pueraria lobata-Wurzelextrakte behandelt. In dieser Veröffentlichung kommt das Bundesinstitut für Risikobewertung zu dem Ergebnis, dass Puerarialobata-Wurzeln vor dem 15.05.1997 in der Europäischen Union nicht in nennenswerter Menge als Lebensmittel verwendet wurden; nur eine Verwendung von Puerarialobata-Wurzeln in Nahrungsergänzungsmitteln sei vor diesem Zeitpunkt bekannt gewesen. Informationen zur Menge und zur Dauer des Verzehrs in der Europäischen Union lägen nicht vor. Daten, die belegten, dass eine Exposition in großen Bevölkerungsgruppen über viele Jahre stattgefunden habe, ohne dass schädliche Wirkungen aufgetreten seien, seien nicht verfügbar.

Angesichts dieses substantiierten Vortrages des Wirtschaftsverbandes oblag es der Pharmagroßhändlerin aufgrund der sekundären Darlegungslast dazu vorzutragen, dass das von ihr vertriebene Produkt in nennenswertem Umfang in der Union vor dem Stichtag für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Diesen Anforderungen hat die Pharmagroßhändlerin nicht genügt. Das Vorbringen des Wirtschaftsverbandes zur Neuartigkeit des von der Pharmagroßhändlerin vertriebenen Produkts ist daher als nicht ausreichend bestritten und somit als zugestanden anzusehen.

Bei den Anforderungen an den von ihr zu haltenden Vortrag ist zu berücksichtigen, dass die Pharmagroßhändlerin ein Lebensmittelunternehmer im Sinne des Art. 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28.01.2003 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit12 ist und daher gemäß Art.19 dieser Verordnung Verantwortung für von ihr beworbene und vertriebene Lebensmittel trägt.

Die Eintragung von Kudzu unter seinem lateinischen Namen Pueraria lobata im Novel-Food-Katalog der Europäischen Kommission mit dem Status „FS“ stellt ein Indiz dafür dar, dass es sich bei dem von der Pharmagroßhändlerin vertriebenen Nahrungsergänzungsmittel nicht um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung handelt.

Die Arbeitsgruppe „Novel Food“, die regelmäßig von der Europäischen Kommission einberufen wird, befasst sich mit der Frage, ob Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten als neuartig eingestuft werden. Die Arbeitsergebnisse werden im Novel-Food-Katalog gesammelt und seit Juni 2008 von der Europäischen Kommission im Internet in englischer Sprache veröffentlicht. Wird ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat mit dem Status „FS“ gekennzeichnet, bedeutet dies nach den Erläuterungen der Kommission, dass nach den vorliegenden Informationen, welche von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erteilt wurden, dieses Produkt nur als oder in Nahrungsergänzungsmitteln („food supplements“) vor dem 15.05.1997 verwendet wurde. Jeder andere Gebrauch dieses Produktes als Lebensmittel muss nach der Novel-Food-Verordnung zugelassen werden. Da es im Streitfall um ein von der Pharmagroßhändlerin vertriebenes Nahrungsergänzungsmittel geht, stellt der Eintrag in den Novel-Food-Katalog mit dem Status „FS“ ein Indiz für dessen fehlende Neuartigkeit dar13. Für diese Auffassung spricht, dass die Anforderungen an die sekundäre Darlegungslast nicht so hoch sein dürfen, dass es im Ergebnis zu einer Umkehr der Beweislast zu Lasten des beklagten Handelsunternehmens kommt14.

Der Eintrag mit dem Status „FS“ im Novel-Food-Katalog bindet die Gerichte nicht. Insoweit ist darauf abzustellen, dass es sich bei dem Novel-Food-Katalog ausweislich der Erläuterungen der Europäischen Kommission um einen nicht abschließenden Katalog handelt, der lediglich der Orientierung dient, ob ein Produkt unter die Novel-Food-Verordnung fällt. Gegen eine Bindungswirkung des Eintrags spricht auch der Umstand, dass nicht einmal ausdrückliche Verbotsentscheidungen der Europäischen Kommission auf der Grundlage von Art. 7 der Novel-Food-Verordnung über das konkrete Zulassungsverfahren hinaus Bindungswirkungen haben15.

Im vorliegenden Streitfall hat die Pharmagroßhändlerin mit ihrem Hinweis auf die Indizwirkung des „FS“-Status von Pueraria lobata im Novel-Food-Katalog der ihr obliegenden sekundären Darlegungslast nicht genügt. Der Inhalt der vom Wirtschaftsverband vorgelegten Veröffentlichungen, insbesondere die Publikation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung, spricht dafür, dass Puerarialobata-Wurzeln als neuartige Lebensmittel anzusehen sind. Damit ist die Indizwirkung der Eintragung von Pueraria lobata im Novel-Food-Katalog mit dem Status „FS“ widerlegt. Es wäre deshalb weiterer Vortrag der Pharmagroßhändlerin dazu erforderlich gewesen, dass das in Streit stehende Nahrungsergänzungsmittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union vor dem 15.05.1997 in nennenswertem Umfang verzehrt worden ist. Dass die Pharmagroßhändlerin in den Tatsacheninstanzen hierzu vorgetragen hätte, macht die Revision nicht geltend.

Es kommt deshalb nicht mehr darauf an, dass der Erwähnung der Kudzu-Pflanze im Novel-Food-Katalog mit dem Status „FS“ nur eine geringe Indizwirkung für die fehlende Neuartigkeit des von der Pharmagroßhändlerin vertriebenen Produkts zukommen dürfte. Der Novel-Food-Katalog enthält einen hervorgehobenen Hinweis darauf, dass Extrakte von Wurzeln, Blättern und Blüten von Pueraria lobata den Regelungen der Novel-Food-Verordnung unterliegen können. Weiter kommt es nicht mehr darauf an, dass ausweislich der Beschreibung im Novel-Food-Katalog Kudzu ein Sammelbegriff für mehrere Pueraria-Arten und aus diesen Arten hervorgegangene Hybriden ist; welche Pueraria-Art im Produkt der Pharmagroßhändlerin enthalten ist, ist weder vorgetragen noch sonst ersichtlich.

Der Umstand, dass die Pharmagroßhändlerin das vom Wirtschaftsverband beanstandete Nahrungsergänzungsmittel mit Schreiben vom 14.09.2009 beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (§ 5 NemV) angezeigt hat und dieses in den darauf folgenden Jahren keine Beanstandungen gegen die Rechtmäßigkeit des Vertriebs durch die Pharmagroßhändlerin erhoben hat, ist nicht entscheidungserheblich. Daraus folgt nicht, dass das in Streit stehende Produkt vor dem 15.05.1997 in nennenswertem Umfang in der Europäischen Gemeinschaft verzehrt worden ist.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 16. April 2015 – I ZR 27/14

  1. ABl. Nr. L 43 vom 14.02.1997, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18.06.2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009, S. 14 []
  2. LG Stade, Urteil vom 18.10.2012 – 8 O 96/12, Magazindienst 2012, 1194 []
  3. OLG Celle, Urteil vom vom 30.01.2014 – 13 U 183, WRP 2014, 346 []
  4. Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ((ABl. Nr. L 43 vom 14.02.1997, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18.06.2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009, S. 14] []
  5. in der Fassung der Bekanntmachung vom 27.05.2008, BGBl. I S. 919 – NLV []
  6. BGH, Urteil vom 22.11.2007 – I ZR 77/05, GRUR 2008, 625 Rn. 11 = WRP 2008, 924 – Fruchtextrakt mwN []
  7. vgl. EuGH, Urteil vom 15.01.2009 – C383/07, Slg 2009, I115 = ZLR 2009, 233 Rn. 26 ff. – M-K Europa []
  8. vgl. EuGH, Urteil vom 09.06.2005 – C211/03 und andere, Slg. 2005, I5141 = WRP 2005, 863 Rn. 87 – HLH Warenvertrieb und Orthica []
  9. EuGH, WRP 2005, 863 Rn. 8385, HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, Urteil vom 04.12 2008 – I ZR 100/06, GRUR 2009, 413 Rn. 30 = WRP 2009, 300 – Erfokol-Kapseln []
  10. vgl. EuGH, WRP 2005, 863 Rn. 88 – HLH Warenvertrieb und Orthica; BGH, GRUR 2008, 625 Rn. 18 – Fruchtextrakt []
  11. EuGH, ZLR 2009, 233 Rn. 27 – M-K Europa []
  12. ABl. Nr. L 31 vom 01.02.2002, S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 652/2014, ABl. Nr. L 189/1 vom 27.06.2014, S. 1 []
  13. so auch BVerwG, ZLR 2012, 505, 516; aA: OLG Karlsruhe, Beschluss vom 20.11.2013 – 6 W 31/13; LG Berlin, Magazindienst 2013, 162 []
  14. so auch Hegele, ZLR 2012, 317, 322 f. []
  15. EuGH, Urteil vom 14.04.2011 – C327/09, Slg 2011, I2897 = ZLR 2011, 339 Rn. 36 – Mensch und Natur []